羊膜全厚度雙層

AmnioLink^® & AmnioForm｜羊膜基質的再生醫學應用突破

AmnioLink^® 為益禧生醫開發的先進羊膜再生醫材，來源取自健康新生兒的胎盤，擷取其中最富營養與活性因子的羊膜、臍帶及絨毛膜，萃取而得的羊膜基質富含超過200種生長因子、細胞激素與抗炎因子，搭配其天然具備的scaffolds 3D微結構，能有效啟動人體修復機制，是現代再生醫學最受矚目的天然組織來源之一。

AmnioLink^® 通過衛福部同意設置人體器官保存庫，得到國內GTP認證並運用美國AATB技術標準，經嚴格血檢、去細胞與滅菌處理，品質超越國際組織庫平均水準，臨床安全性與生物活性表現卓越，為當代醫師在組織修復領域提供強力支援。

益禧生醫的羊膜產品提供兩種劑型：全厚度雙層羊膜片與微創手術用羊膜基質，手術將羊膜片放置在患部或是運用微創的技術將基質導引至受損部位，透過緩釋機制釋放生長因子，達到抑制局部發炎、舒緩疼痛、促進組織再生修復軟組織等目的

AmnioLink^®安美聯 / 全厚度雙層羊膜片Amnion Allograft Fibers
> 含羊膜及絨毛膜，厚度為100-400um，目前市面上的單層羊膜及雙層羊膜厚度約為20, 40um，而AmnioLink為無絨毛膜產品的2-5倍厚，不僅操作時不會碰到遇水攣縮的問題，且生長因子含量也更多。

羊膜臨床應用領域（依科別分類）

可依照臨床科別需求靈活使用。片狀產品多用於外科手術現場直接覆蓋，作為組織支架與抗沾黏屏障。

🦴 1. 骨科

旋轉肌撕裂修復術：縫合後覆蓋羊膜片，減少沾黏與再撕裂風險，提升肌腱重建品質
椎間融合術／椎板切除術後：保護硬脊膜、減少神經癒合期間的沾黏與發炎
半月板與關節修復：植入關節腔中，抑制發炎反應、促進軟組織修復
骨折與創傷重建／腫瘤切除後重建：包覆神經與韌帶，加速功能恢復與減少復健時長
跟腱重建、足底筋膜炎術後：促進癒合並提升組織再生效率

🧠 2. 神經外科

硬腦膜修補術：羊膜片替代合成補片，降低異物反應
神經包裹（nerve wrapping）：預防沾黏與神經壓迫，維持神經導通性
顱腦／脊髓創傷修復：促進中樞神經再生，提升術後功能恢復
椎間盤微創切除術後覆蓋：減少癒合期沾黏、降低復發率

🧬 3. 整形外科

慢性傷口處理（糖尿病足、壓瘡等）：抗發炎抗菌、促進肉芽生成、降低疤痕
燒燙傷處理：調節神經感受，改善癒後皮膚外觀
乳房或皮膚腫瘤術後重建：作為傷口覆蓋與癒合促進材料

🧫 4. 泌尿科

尿道重建手術：羊膜替代口腔黏膜，降低術後再狹窄風險
膀胱重建／膀胱炎症修復：抗發炎、促進黏膜重建
攝護腺腫瘤切除術後：包覆神經，幫助排尿與性功能恢復

👃 5. 耳鼻喉科

鼓膜修補術：羊膜作為生物替代片材，用於小型穿孔修復
鼻黏膜重建／鼻竇手術後：減少術後沾黏，促進上皮再生
喉部與氣管手術後修復：聲帶覆蓋，改善術後聲音品質
口咽部缺損重建：咽喉癌手術後的黏膜保護材料

👩‍⚕️ 6. 婦產科

子宮內膜修復／Asherman症候群：促進內膜再生，提升懷孕機率
術後防沾黏應用：特別適用於輸卵管或子宮腔手術後，恢復器官活動性

👁 7. 眼科

角膜潰瘍與損傷：促進上皮修復，減少疤痕與發炎
眼表重建：控制急性發炎、保護視功能，維持角結膜完整

🦷 8. 牙科

牙周組織引導再生術（GTR）：促進牙周韌帶與齒槽骨再生
牙齦厚度提升與美觀改善：作為牙齦移植或輔助材料，提高前牙區軟組織穩定性與美感

羊膜臨床應用之常見問題彙整

AmnioLink^®羊膜來源、作用與製程

Q：甚麼是AmnioLink^®羊膜組織？其原理與主要功能為何?

A：AmnioLink^®羊膜組織是胎盤的一部分，主要是來自羊膜這一層薄膜。它是包裹在胎兒外面、直接接觸羊水的那層，屬於胎盤中最內層的結構。這層薄膜不是隨便的組織，而是天然界少見的「多功能再生材料」。

因富含0歲組織的生長因子，其主要的功能在於促進組織修復加速傷口癒合，防沾黏並可抑制疤痕增生調節纖維化，抗發炎、止痛、抑菌。

Q：製造AmnioLink^®的胎盤是從哪裡取得的？

A：益禧的胎盤皆是來自於台灣的婦產科，在經過詳細確實的篩檢及血檢後，由剖腹產孕婦簽屬自願捐贈同意書後取得。

Q：AmnioLink^®羊膜組織如何處理才能做成醫療產品？

A：全程經無菌製程處理、清洗、去細胞化、冷凍乾燥、切割或研磨等製程，最後以輻射滅菌並依用途做出羊膜片及羊膜基質。

Q：AmnioLink^®產品是否含有活細胞？

A：AmnioLink^®經去細胞化處理後不含活細胞，主要保留ECM（細胞外基質）與生長因子。

Q：AmnioLink^®中常見的生長因子種類與功能？

1. 細胞增生型：EGF, FGF, IGF，可加速細胞分裂與增殖。

2. 血管新生型：VEGF, FGF，提供氧氣與營養供應。

3. 抗發炎 / 調控型：TGF-β, TIMP-1，抑制疤痕增生、抑制發炎。

4. 組織重建型：PDGF, IGF，幫助ECM合成、膠原產生。

5. 神經修復型：NGF，促進神經再生與修復。

Q：AmnioLink^®為何可以同時具備防沾黏與加速癒合的作用？

A：羊膜具有PDGF、TGF-beta、interleukin、IGF-1以及其他可以促進軟組織修復的生長因子。另一方面有TIMP-1組織抑制蛋白調節組織過度fibrosis。因此羊膜可以達到組織修復及防止組織沾黏。另外也因羊膜裡有數種生長因子可以招喚上皮細胞，加速患部上皮組織修復來達到防止沾黏。在AmnioLink^®擁有的數百種長因子交互作用下，很難說出是哪個單一機制來達成，在臨床普遍觀察到的現象是確實能達成兩種效果。

Q：AmnioLink^®羊膜片2x2cm約等於多少的羊膜基質？

A：AmnioLink^® 2x2cm的羊膜片約等於30mg的羊膜基質，相較於競品的單層羊膜約等於5.1mg及雙層羊膜約等於10.2mg的含量高出許多。

安全性與合法性相關

Q：使用羊膜會有免疫排斥或過敏反應嗎？遇到時如何處置？

A：AmnioLink^®羊膜經去細胞處理後，為低免疫原性材料，發生排斥及過敏反應的風險極低，如果反應不大應會在幾天內排除，如果反應較明顯，可使用一些抗過敏藥來處理。

Q：羊膜來源是否安全？會不會有疾病傳染風險？

A：AmnioLink^®羊膜來源的胎盤經母體完整篩檢（如HIV、HBV、HCV、梅毒等），且有醫師依據產婦健康問卷評估，最終產品再以輻射滅菌，疾病傳染風險接近零。

Q：羊膜產品是否需要TFDA許可證？

A：產品屬於人體組織物，依據《人體器官移植條例》及《人體器官保存庫管理辦法》，向衛福部申請設置，經查廠通過後發給許可函。

臨床應用與使用方式相關

Q：AmnioLink^®羊膜片可以應用在哪些適應症？

A：常用於外科手術的治療，特別適用於條件不好的狀況，任何預期需要幫助傷口加速癒合、預防沾黏抑制發炎、需要調節纖維化並抑制疤痕增生等的手術、困難傷口照護（糖尿病足、褥瘡）、整形外科、運動醫學等。

Q：AmnioLink^®羊膜組織多久會被吸收？

A：羊膜組織通常在 2～8 週內自然降解，過程中釋放生長因子並支持組織再生，之後會被身體安全吸收，不需移除。

Q：手術時是否需要縫合片狀AmnioLink^®？

A：AmnioLink^®羊膜片可支援縫合固定，在開放手術中可用細線固定於肌腱或筋膜，依照術式選擇最佳方式。

Q：AmnioLink^®貼附於組織後若需重新定位，是否可再次移動與放置？

A：AmnioLink^®羊膜片可在早期微調位置，但一旦濕潤或已固定，就不宜重貼，否則影響貼合效果與癒合品質。

Q：AmnioLink^®羊膜片有區分羊膜面與絨毛膜面，以DURA防沾黏為例，以羊膜面朝向DURA，這是什麼原理呢？

A：羊膜面較光滑其低附著特性可減少膠原沉積、抑制沾黏生成；絨毛膜面較粗糙、含膠原纖維多，朝向外部組織（如肌肉層、皮下），能有比較好的細胞附著性與支撐力。

Q：AmnioLink^®羊膜片是否可以直接取代硬腦膜替代物? Ex:Duragen修補硬腦膜缺損，Duragen(柔軟、白色、強韌之膠原蛋白基質)

A：羊膜組織因其具有抗炎、傷口癒合及抗沾黏特性，可降低患者的發病率和感染風險，有臨床文獻顯示使用羊膜片取代硬腦膜替代物可降低手術後併發症。

Q：AmnioLink^®羊膜在黏膜修復尚有一定的功效，在痔瘡手術上使用的話會不會造成血管增生導致肛門簍管?

A：羊膜在痔瘡術後若創面潮濕、感染控制差或死腔深，羊膜反而可能增加肉芽或瘻管風險。真的要用，必須嚴格選擇適應症與應用條件。

Q：AmnioLink^®羊膜片用在糖尿病傷口，怎麼使用?

A：用於傷口修復不需要注意羊膜層還是絨毛膜層的方向。換藥時，注意羊膜可能黏在敷料上，請取下羊膜並持續放置在傷口上。消毒傷口勿使用雙氧水或含氯消毒水沖洗羊膜片，因為雙氧水跟含氯消毒水會破壞生長因子，可以使用碘酒。

Q：AmnioLink^®羊膜層跟絨毛膜層如何分辨?

A：方法一、可參閱使用說明書。當截角位於產品左側的上方，則面對使用者為羊膜層。

方法二、將羊膜片復水，使用無菌工具如棉花或棉花棒輕輕觸碰羊膜片，較平滑面為羊膜層，粗糙面為絨毛膜層。

Q：AmnioLink^®在不同處室使用有沒有要注意的地方，例如OPD、OR、高壓氧，負壓狀態，使用粉狀及片狀？有其他需注意點？

A：AmnioLink^®在不同的處室使用時沒有特別的差別，但糖尿病足的治療如果是在負壓狀態時，不能搭配羊膜片使用。

AmnioLink^®與競品的相關比較

Q：AmnioLink^®羊膜片與競品最大的差異是什麼？

A：AmnioLink^®羊膜片含羊膜及絨毛膜，厚度為100-400um，單層羊膜及雙層羊膜(AmnioGen)厚度約為20, 40um，因此AmnioLink^®為無絨毛膜產品的2-5倍厚，不僅操作性不會碰到遇水攣縮的問題，且生長因子含量也更多。AmnioLink^®有經過去細胞化的處理，所以碰到免疫反應的機率比它牌(AmnioFix、AmnioGen)更低。