AmnioLink^® & AmnioForm｜羊膜基質的再生醫學應用突破

AmnioLink^® 為益禧生醫開發的先進羊膜再生醫材，來源取自健康新生兒的胎盤，擷取其中最富營養與活性因子的羊膜、臍帶及絨毛膜，萃取而得的羊膜基質富含超過200種生長因子、細胞激素與抗炎因子，搭配其天然具備的scaffolds 3D微結構，能有效啟動人體修復機制，是現代再生醫學最受矚目的天然組織來源之一。

AmnioLink^® 通過衛福部同意設置人體器官保存庫，得到國內GTP認證並運用美國AATB技術標準，經嚴格血檢、去細胞與滅菌處理，品質超越國際組織庫平均水準，臨床安全性與生物活性表現卓越，為當代醫師在組織修復領域提供強力支援。

益禧生醫的羊膜產品提供兩種劑型：全厚度雙層羊膜片與微創手術用羊膜基質，手術將羊膜片放置在患部或是運用微創的技術將基質導引至受損部位，透過緩釋機制釋放生長因子，達到抑制局部發炎、舒緩疼痛、促進組織再生修復軟組織等目的

• AmnioLink^®安美聯 / 微創手術用羊膜基質Amnion Allograft
  > 使用冷凍乾燥的方式處理，與它牌高溫烘乾不同、蛋白質保留率、天然微結構更佳、更適合細胞生長；且經過去細胞化的處理，所以碰到免疫反應的機率比他廠產品更低，施打時較不易引起疼痛。

 

羊膜臨床應用領域（依科別分類）

可依照臨床科別需求靈活使用。粉末注射型則為非住院治療所設計，可於門診或診所中經注射導入組織損傷部位，發揮抗發炎、抗纖維化與促癒合功效，顯著減少術後併發症與癒合時間。

🦴 1. 骨科

• 旋轉肌撕裂修復術：縫合後覆蓋羊膜片，減少沾黏與再撕裂風險，提升肌腱重建品質

• 椎間融合術／椎板切除術後：保護硬脊膜、減少神經癒合期間的沾黏與發炎

• 半月板與關節修復：植入關節腔中，抑制發炎反應、促進軟組織修復

• 骨折與創傷重建／腫瘤切除後重建：包覆神經與韌帶，加速功能恢復與減少復健時長

• 跟腱重建、足底筋膜炎術後：促進癒合並提升組織再生效率

🧠 2. 神經外科

• 硬腦膜修補術：羊膜片替代合成補片，降低異物反應

• 神經包裹（nerve wrapping）：預防沾黏與神經壓迫，維持神經導通性

• 顱腦／脊髓創傷修復：促進中樞神經再生，提升術後功能恢復

• 椎間盤微創切除術後覆蓋：減少癒合期沾黏、降低復發率

🧬 3. 整形外科

• 慢性傷口處理（糖尿病足、壓瘡等）：抗發炎抗菌、促進肉芽生成、降低疤痕

• 燒燙傷處理：調節神經感受，改善癒後皮膚外觀

• 乳房或皮膚腫瘤術後重建：作為傷口覆蓋與癒合促進材料

🧫 4. 泌尿科

• 尿道重建手術：羊膜替代口腔黏膜，降低術後再狹窄風險

• 膀胱重建／膀胱炎症修復：抗發炎、促進黏膜重建

• 攝護腺腫瘤切除術後：包覆神經，幫助排尿與性功能恢復

👃 5. 耳鼻喉科

• 鼓膜修補術：羊膜作為生物替代片材，用於小型穿孔修復

• 鼻黏膜重建／鼻竇手術後：減少術後沾黏，促進上皮再生

• 喉部與氣管手術後修復：聲帶覆蓋，改善術後聲音品質

• 口咽部缺損重建：咽喉癌手術後的黏膜保護材料

👩‍⚕️ 6. 婦產科

• 子宮內膜修復／Asherman症候群：促進內膜再生，提升懷孕機率

• 術後防沾黏應用：特別適用於輸卵管或子宮腔手術後，恢復器官活動性

👁 7. 眼科

• 角膜潰瘍與損傷：促進上皮修復，減少疤痕與發炎

• 眼表重建：控制急性發炎、保護視功能，維持角結膜完整

🦷 8. 牙科

• 牙周組織引導再生術（GTR）：促進牙周韌帶與齒槽骨再生

• 牙齦厚度提升與美觀改善：作為牙齦移植或輔助材料，提高前牙區軟組織穩定性與美感

 

羊膜臨床應用之常見問題彙整 

AmnioLink^®羊膜來源、作用與製程

Q：甚麼是AmnioLink^®羊膜組織？其原理與主要功能為何?

A：AmnioLink^®羊膜組織是胎盤的一部分，主要是來自羊膜這一層薄膜。它是包裹在胎兒外面、直接接觸羊水的那層，屬於胎盤中最內層的結構。這層薄膜不是隨便的組織，而是天然界少見的「多功能再生材料」。

因富含0歲組織的生長因子，其主要的功能在於促進組織修復加速傷口癒合，防沾黏並可抑制疤痕增生調節纖維化，抗發炎、止痛、抑菌。

Q：製造AmnioLink^®的胎盤是從哪裡取得的？

A：益禧的胎盤皆是來自於台灣的婦產科，在經過詳細確實的篩檢及血檢後，由剖腹產孕婦簽屬自願捐贈同意書後取得。

Q：AmnioLink^®羊膜組織如何處理才能做成醫療產品？

A：全程經無菌製程處理、清洗、去細胞化、冷凍乾燥、切割或研磨等製程，最後以輻射滅菌並依用途做出羊膜片及羊膜基質。

Q：AmnioLink^®產品是否含有活細胞？

A：AmnioLink^®經去細胞化處理後不含活細胞，主要保留ECM（細胞外基質）與生長因子。

Q：AmnioLink^®中常見的生長因子種類與功能？

1. 細胞增生型：EGF, FGF, IGF，可加速細胞分裂與增殖。

2. 血管新生型：VEGF, FGF，提供氧氣與營養供應。

3. 抗發炎 / 調控型：TGF-β, TIMP-1，抑制疤痕增生、抑制發炎。

4. 組織重建型：PDGF, IGF，幫助ECM合成、膠原產生。

5. 神經修復型：NGF，促進神經再生與修復。

Q：AmnioLink^®為何可以同時具備防沾黏與加速癒合的作用？

A：羊膜具有PDGF、TGF-beta、interleukin、IGF-1以及其他可以促進軟組織修復的生長因子。另一方面有TIMP-1組織抑制蛋白調節組織過度fibrosis。因此羊膜可以達到組織修復及防止組織沾黏。另外也因羊膜裡有數種生長因子可以招喚上皮細胞，加速患部上皮組織修復來達到防止沾黏。在AmnioLink擁有的數百種長因子交互作用下，很難說出是哪個單一機制來達成，在臨床普遍觀察到的現象是確實能達成兩種效果。

Q：AmnioLink^®羊膜片2x2cm約等於多少的羊膜基質？

A：AmnioLink^® 2x2cm的羊膜片約等於30mg的羊膜基質，相較於競品的單層羊膜約等於5.1mg及雙層羊膜約等於10.2mg的含量高出許多。

 

安全性與合法性相關

Q：使用羊膜會有免疫排斥或過敏反應嗎？遇到時如何處置？

A：AmnioLink^®羊膜經去細胞處理後，為低免疫原性材料，發生排斥及過敏反應的風險極低，如果反應不大應會在幾天內排除，如果反應較明顯，可使用一些抗過敏藥來處理。

Q：羊膜來源是否安全？會不會有疾病傳染風險？

A：AmnioLink^®羊膜來源的胎盤經母體完整篩檢（如HIV、HBV、HCV、梅毒等），且有醫師依據產婦健康問卷評估，最終產品再以輻射滅菌，疾病傳染風險接近零。

Q：羊膜產品是否需要TFDA許可證？

A：產品屬於人體組織物，依據《人體器官移植條例》及《人體器官保存庫管理辦法》，向衛福部申請設置，經查廠通過後發給許可函。

 

臨床應用與使用方式相關

Q：AmnioLink^®羊膜基質可以應用在哪些適應症？

A：羊膜基質復水後以注射劑使用於創傷修復，對於發炎引起的肌腱、關節、軟組織等創傷都有顯著的幫助，並可取代或搭配PRP使用。

Q：AmnioLink^®羊膜組織多久會被吸收？

A：羊膜組織通常在 2～8 週內自然降解，過程中釋放生長因子並支持組織再生，之後會被身體安全吸收，不需移除。

Q：AmnioLink^®羊膜基質以生理食鹽水溶解注射，是否有建議的回溶比例？是否依部位不同有所調整？

A：羊膜基質混和生理食鹽水一般的比例是每20mg混和1-2cc最多不超過3cc，但應由醫師判斷不同病灶部位可容納的空間去做調整。一般常見依不同病灶部位可容納的空間調整施打的建議量如下：

• 膝關節：2-4cc
• 肩關節：1.5-3cc
• 踝關節、手腕關節及肘關節：1-2cc
• 指關節：0.5-1cc
• 肌腱、韌帶及肌肉：1-2cc
• 足底筋膜炎：1cc分點注射
• 椎間盤周圍(神經修復)：2-3cc
• 脊椎硬膜外：3-5cc

Q：AmnioLink^®羊膜基質可以與PRP混用嗎？比例多少？

A：實務上與PRP混合使用能產生膠化效果，羊膜能藉由PRP更穩定攀附在患部，但目前仍屬於「經驗型應用」，尚未有一致公認的黃金比例，但根據產品操作經驗其常見的建議比例為羊膜粉與PRP比為10-20mg混3-5cc PRP，依臨床需求調整。

Q：AmnioLink^®羊膜基質可以取代PRP嗎？其優勢為何？

A：羊膜可完全取代PRP的使用，其優勢為使用方便，即取即用不須預約病人回診抽血，且羊膜具有比PRP更多樣的生長因子，來源為0歲的組織有穩定的生長因子，不受病人血品限制。生長因子需要載體，羊膜基質附著於膠原蛋白上，可減緩吸收速度同時持續穩定地釋放生長因子，PRP為單純的生長因子，會較快被吸收，因此效果維持的時間較短。

Q：AmnioLink^®羊膜基質需要幾個療程？多久能見效並能維持多久?

A：羊膜粉不像PRP要打很多次，它通常1次療程就能穩定改善病灶反應，療效也可以維持九個月以上。

Q：AmnioLink^®羊膜基質病人注射前可以先打Lidocaine局麻嗎？可直接以Lidocaine回溶施打嗎？

A：臨床若有需要建議可以局部先打一點來緩解疼痛，但不要直接拿來溶羊膜基質，可能會導致蛋白質變性或沉澱，也影響載體的穩定性。

Q：AmnioLink^®羊膜基質建議使用23G針頭，但許多術式要打在皮下可能需要用到30G短針頭，這個狀況該如何解決？

A：因為顆粒大小的關係，最細的針頭建議使用到27G羊膜基質才打得出來，30G的針頭通常用在醫美或皮膚科，不適合羊膜基質使用。

Q：AmnioLink^®在不同處室使用有沒有要注意的地方，例如OPD、OR、高壓氧，負壓狀態，使用粉狀及片狀？有其他需注意點？

 

AmnioLink^®與競品的相關比較

Q：AmnioLink^®羊膜基質與競品最大的差異是什麼？

A：AmnioLink^®羊膜基質使用冷凍乾燥的方式處理，與它牌高溫烘乾不同、蛋白質保留率、天然微結構更佳、更適合細胞生長。AmnioLink^®有經過去細胞化的處理，所以碰到免疫反應的機率比它牌(AmnioFix、AmnioGen)更低，施打時較不易引起疼痛。

Q：AmnioLink^®羊膜基質與玻尿酸的比較？

A：目前醫師普遍應該都知道玻尿酸使用的目的是做潤滑及填充用，與羊膜是拿來做修復是完成不同的，所以沒有需要比較的地方。

Q：目前美國羊膜產品的使用趨勢，是否有使用絨毛膜？

 

儲存與物流相關

Q：產品保存條件為何？常溫還是冷凍？

A：凍乾的羊膜片/粉可常溫保存，需控制在15-25°C。

Q：保存期限多久？開封後能重複使用嗎？

A：未開封通常可保存3年；開封後應一次使用完畢，不建議重複使用。

Q：運送過程是否需冷鏈？

A：可採常溫運送，但仍需避光、防潮。