通過環境驗證　奠定人體組織製造與品質管理新里程

新聞發布單位｜益禧生醫 行銷公關部

【台北訊】益禧生醫宣布正式完成 ISO Class 7（Class 10,000）潔淨製程廠房建置，並順利通過潔淨環境驗證，為人體組織保存、製造及品質管理建立符合國際標準的生產環境，象徵公司於再生醫學製造能力建構邁出重要一步。

此次潔淨製程廠房的建置，不僅展現益禧生醫持續投入高規格製造環境的決心，也為人體組織產品的研發、生產及未來臨床應用建立穩固基礎，進一步提升公司整體製造品質與法規符合能力。

建立符合國際標準的人體組織製造環境

人體組織產品的製造過程，對於環境控制、微生物管理及品質系統皆有高度要求。益禧生醫表示，公司自建廠初期即以國際品質標準為目標，完成符合 ISO Class 7（Class 10,000） 規範的潔淨製程廠房，並通過環境潔淨度相關驗證，以確保人體組織處理與製造流程在受控環境下進行。

潔淨製程環境涵蓋溫濕度控制、微粒監測、壓差管理及環境監控等關鍵項目，為人體組織產品提供穩定且一致的製造條件，支撐高品質的人體組織產品開發。

奠定人體組織產品平台發展基礎

潔淨製程廠房的完成，是益禧生醫建立人體組織平台的重要起點，也為後續人體器官保存庫建置、產品研發及製程優化提供關鍵基礎。

目前，公司持續發展涵蓋**羊膜（Amniotic Membrane）、去細胞真皮（Acellular Dermal Matrix, ADM）及人體骨材（Human Bone Allograft）**等核心產品平台，並逐步擴展至皮膚、軟骨、筋膜、韌帶及其他人體組織產品，打造完整的人體組織產品組合（Human Tissue Portfolio）。

品質管理驅動再生醫學創新

益禧生醫表示，高品質的製造環境是人體組織產品安全性、品質一致性及可追溯性的核心基礎。公司持續依循 TFDA 人體器官保存庫相關規範，建立完整品質管理制度，並持續導入國際標準作業流程，強化人體組織產品的製程管理與品質控制能力。

未來，公司將持續投入潔淨製程技術、智慧化製造及品質管理系統建設，提升人體組織產品的製造能力與研發效率，支持更多臨床應用與產品創新。

邁向國際人體組織再生醫學新里程

益禧生醫表示，完成 ISO Class 7 潔淨製程廠房建置，是公司推動再生醫學發展的重要里程碑。未來，公司將持續深化人體組織保存技術、製造能力及國際品質管理系統，攜手醫療機構與國際合作夥伴，打造具國際競爭力的人體組織產品平台，推動台灣再生醫學與全球接軌。